«La curva epidémica se está elevando, así como también aumenta el número de personas hospitalizadas en la unidad cuidados intensivos. Los pacientes de Covid-19 que están ingresados en las UCI no son menos graves que los que llegaron en marzo o abril». Con esta declaración, Alessandro Vergallo, presidente nacional de la Asociación de anestesistas reanimadores de hospitales italianos, ha querido hacer un llamamiento a no subestimar la gravedad del coronavirus y el aumento de la difusión de los contagios.
En claro contraste con quienes afirman que hoy es menos peligroso contraer el virus, el presidente de los médicos que atienden los casos más graves, los que terminan en las UCI, habla de un aumento de pacientes en terapia intensiva: «No nos convence lo que algunos han dicho en los últimos meses de que el virus se haya vuelto menos agresivo», afirma el doctor Vergallo, quien confirma al mismo tiempo la difusión del virus entre los jóvenes: «Los casos que vemos en las UCI tienen una edad media más baja. Afortunadamente, estamos lejos del nivel de alerta roja de los meses de marzo y abril, gracias a las medidas de distanciamiento social».
El médico de Berlusconi
El presidente de los anestesistas no cita al profesor Alberto Zangrillo, médico personal de Silvio Berlusconi, pero indirectamente se refiere a él cuando señala que algunos médicos han destacado que «el virus se ha vuelto menos agresivo».
Sin duda es emblemático el caso del profesor Zangrillo, director del departamento de terapia intensiva en el hospital San Rafael de Milán, donde está hospitalizado Silvio Berlusconi. Zangrillo levantó gran polémica el 31 de mayo con unas declaraciones a la RAI: «El coronavirus ya no existe desde el punto de vista clínico -dijo Zangrillo-. Hay que volver a la vida normal. Basta ya de tener miedo».
En estos días, con Berlusconi ingresado en su hospital, el profesor Zangrillo ha reconocido que su famosa frase de un virus «clínicamente muerto» estuvo «fuera de lugar».
Extraen un nanocuerpo de una alpaca que podría bloquear el coronavirus
Investigadores del Instituto Karolinska de Suecia han identificado en una alpaca un nanocuerpo, un anticuerpo de pequeño tamaño, que podría bloquear la entrada del SARS-CoV-2 en las células humanas. Los científicos han expresado su confianza de que el descubrimiento pueda servir para desarrollar un tratamiento antiviral contra el covid-19.
"Esperamos que nuestros hallazgos puedan contribuir a la mejora de la pandemia de covid-19 al fomentar un examen más detenido de este nanocuerpo como candidato terapéutico contra esta infección viral", comunicó este 4 de septiembre Gerald McInerney, autor del estudio y profesor asociado de virología de la institución educativa.
Extraído de una alpaca
Este nanocuerpo -un fragmento de anticuerpos que se encuentran naturalmente en los camélidos y que pueden adaptarse a los humanos- fue extraído de una alpaca, después de que en el pasado febrero los investigadores inyectaran al animal la proteína del pico que utiliza el coronavirus para ingresar a las células. Los resultados del estudio revelaron que después de 60 días las muestras de sangre de la alpaca contenían una fuerte respuesta inmune contra ese elemento.
Tras el hallazgo, los científicos pasaron a "clonar, enriquecer y analizar secuencias de nanocuerpos de las células B de la alpaca, un tipo de glóbulo blanco, para determinar qué nanocuerpos eran los más adecuados para una evaluación adicional". Durante el proceso, lograron identificar a uno, al que llamaron Ty1, capaz de neutralizar de "manera eficiente" al coronavirus, "al adherirse a la parte de la proteína del pico que se une al receptor ACE2, que es utilizado por el SARS-CoV-2 para infectar las células". "Esto evita que el virus se deslice hacia las células y, por lo tanto, evita la infección", explicaron los autores del estudio.
Los nanocuerpos tienen varias ventajas sobre los anticuerpos convencionales, ya que tienen menos de una décima parte de su tamaño y, generalmente, son más fáciles de producir a gran escala.
"Fundamentalmente, se pueden adaptar para humanos con los protocolos actuales y tienen un historial probado de inhibición de infecciones respiratorias virales", destacaron los investigadores.
"Ahora nos estamos embarcando en estudios preclínicos en animales para investigar la actividad neutralizante y el potencial terapéutico del Ty1 'in vivo'", concluyeron.
LOS BEBÉS TIENEN LA MAYOR INCIDENCIA DE COVID EN MADRID
Los bebés de menos de dos años de edad de la Comunidad de Madrid tienen la mayor incidencia poblacional de casos de Covid-19 de esta región durante las dos últimas semanas, ya que han pasado de 242 casos por 100.000 habitantes a principios de agosto a 370 a finales.
Según datos oficiales de la Consejería de Sanidad recogidos por Servimedia, la franja de edad de cero a dos años alcanzó la segunda quincena de agosto la mayor tasa de casos de coronavirus, por encima incluso de los jóvenes de entre 15 y 29 años, que actualmente acumulan el mayor número de casos.
Análisis: La verdad es la suma de todos los hechos
Javier Chanis Díaz
Rusia demuestra una vez más sus afirmaciones con resultados y no con solo retórica.
El pasado 11 de agosto Rusia se convirtió en la primera nación en registrar una vacuna contra el COVID-19, Sputnik V, desarrollada por el Centro de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, hecho al que los científicos y teóricos de otras latitudes, en vez de sumarse a la celebración de semejante logro en pos del bien común, no demoraron en ponerlo bajo lupa, incluso elaborando teorías —o dicho de otra forma, especulaciones— de por qué el mismo carecía de credibilidad hasta el punto de cuestionar desde su existencia hasta su eficacia.
Existe un juego infantil muy popular llamado piedra, papel o tijera en donde a manera de duelo un jugador prevalece sobre su oponente de acuerdo a la figura que con la mano elige para enfrentarlo: la tijera corta el papel, la piedra aplasta a la tijera y el papel cubre la piedra.
Actualmente, en un mundo dividido más por modelos económicos que por ideologías, o más bien dividido en ideologías modeladas por esquemas económicos y en donde el teorizar ha desplazado en definitiva al positivismo, es importante para cada parte dentro del tablero de juego global demostrar que sus argumentos son los correctos aun cuando sus fundamentos y resultados estén fuera de la vista de los demás, por tanto hay jugadores que, incluso ante la ausencia de estos efectos concluyentes deciden con premeditación y hasta malicia darle a sus posturas la categoría de verdad y a su vez desacreditar la posición del resto de los adversarios.
No obstante, como en el aparentemente ingenuo juego infantil referido más arriba, si el papel vence a la piedra, la tijera vence al papel y la piedra vence a la tijera, los resultados, una vez más, vencen a la teoría. Por consiguiente, con la publicación en la revista científica The Lancet de su artículo sobre la vacuna rusa Sputnik V, las especulaciones de la otra esquina en la arena mundial en cuanto al tema llegan a su fin.
Ahora bien, zanjado el tema principal, todavía se hace difícil no ver con el mismo ojo crítico otros incidentes que, en tan solo la última década, muestran el mismo juego de espejos y luces que el de la citada vacuna rusa contra el COVID-19. Como por ejemplo, cuando en 2015 el canal CNN citando a unos altos funcionarios de EEUU, para poner en tela de juicio la eficacia de las armas rusas afirmaba que cuatro misiles lanzados por estos desde el mar Caspio habían caído en territorio iraní y no sobre los objetivos programados de ISIS en Siria, algo que Rusia negaría rotundamente, pero que dos años después esas mismas armas ayudarían al Ejército sirio y sus aliados a declarar la derrota de Daesh en el país. O aquellos que hace solo un lustro se relamían los labios y frotaban las manos enérgicamente al afirmar la rápida marcha de Rusia hacia la ruina, hoy siguen sentados esperando ya no tan efusivos.
Luego, se pregunta uno quiénes en realidad son los que inventan conjeturas y quiénes dicen la verdad. Es allí en donde debemos caer en cuenta de que la verdad no es otra cosa que la suma de un conjunto de hechos basados en resultados y no de un montón de suposiciones reveladas como incuestionables.
Análisis: Las preguntas sobre la vacuna Sputnik V ya tienen respuesta, es hora de que los críticos vean la viga en su propio ojo
Kiril Dmítriev
La revista científica The Lancet publicó los resultados de las dos primeras etapas de los ensayos de la vacuna rusa Sputnik V contra el COVID-19. En este contexto, el director del Fondo de Inversión Directa de Rusia, Kiril Dmítriev, contesta a las preguntas sobre la Sputnik V y plantea algunas propias sobre las vacunas de otros países.
Desde que se lanzó el 11 de agosto la vacuna Sputnik V contra el COVID-19, desarrollada por los científicos del Centro Gamaleya, Rusia vio el interés y la esperanza de muchos países del mundo y recibió solicitudes para 1.000 millones de dosis de la vacuna. Sin embargo, también se ha enfrentado a críticas y preguntas de algunos países y compañías, especialmente de aquellos que desarrollan sus propias vacunas, a menudo basadas en tecnologías cuya seguridad y eficacia aún no ha sido probada, como el ARNm o las plataformas de vectores de adenovirus de monos.
Después de la publicación de los resultados de los ensayos clínicos de la fase 1 y 2 de la Sputnik V en The Lancet, nos gustaría resumir las respuestas a estas preguntas y plantear las nuestras.
Pregunta 1: ¿Robaron la vacuna?
No, no la hemos robado. La vacuna utiliza una tecnología única de adenovirus humano de dos vectores que nadie más en el mundo tiene actualmente contra el COVID-19. Los vectores son virus diseñados, incapaces de reproducirse, que llevan material genético de la espiga del coronavirus. Nuestra tecnología emplea dos vectores adenovirales humanos diferentes —Ad5 y Ad26— para la primera y la segunda inyección. Esta tecnología ayuda a superar la inmunidad preexistente a los adenovirus. Rusia modificó para el COVID-19 una plataforma existente de una vacuna de dos vectores desarrollada en 2015 para el ébola, que pasó por todas las fases de los ensayos clínicos y se utilizó para la epidemia del ébola en África en 2017. Hay que reconocer que, después de un hype inicial, esta idea la abandonaron incluso los críticos más estridentes de Rusia, porque no tenía ningún fundamento. Pero aun así es importante destacarlo, puesto que vimos intentos de desprestigiar la vacuna rusa incluso antes de que fuera registrada.
Pregunta 2: ¿Cuándo se publicarán los resultados de las fases 1 y 2 de los ensayos clínicos?
Se publicaron el 4 de septiembre en The Lancet, una de las revistas médicas más antiguas y respetadas del mundo, después de pasar por un minucioso proceso de revisión por pares. Este es solo el comienzo de una serie de publicaciones. Los puntos clave del artículo son:
- Los ensayos clínicos de la fase 1-2 de la Sputnik V no mostraron ningún efecto adverso serio (SAE, por sus siglas en inglés, Grado 3) para ninguno de los criterios, mientras que la incidencia de efectos adversos serios para otras vacunas candidatas osciló entre el 1% y el 25%.
- En el 100% de los participantes en los ensayos clínicos, la Sputnik V generó una respuesta inmunológica estable, tanto humoral como celular. El nivel de anticuerpos neutralizantes del virus de los voluntarios vacunados con Sputnik V fue 1,5 veces mayor que el nivel de anticuerpos de los pacientes que se habían recuperado de la forma grave de COVID-19. Para comparar, la empresa farmacéutica británica AstraZeneca mostró el nivel de anticuerpos de sus voluntarios en el ensayo clínico prácticamente igual al de los recuperados del coronavirus. Se formó una inmunidad de células T con ambos tipos de células especiales CD4+ y CD8+ en todos los voluntarios que participaron en los ensayos clínicos de la vacuna Sputnik V. Estas células especiales reconocen, destruyen las células infectadas por el SARS-CoV-2 y crean la base para una inmunidad a largo plazo.
- Los especialistas del Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya lograron demostrar la eficacia de la plataforma de vectores adenovirales humanos, a pesar de la preocupación de que las personas vacunadas pudieran tener una inmunidad preexistente a los adenovirus humanos. Se ha determinado la dosis segura óptima que permite lograr una respuesta inmunológica eficaz en el 100% de los vacunados en los ensayos, incluso en los que han tenido recientemente una infección por adenovirus. Los temores sobre la inmunidad preexistente a las infecciones adenovirales fue la principal razón de la aparición de métodos alternativos como el vector adenoviral de monos o las plataformas de ARNm, que aún no se han estudiado ni probado durante muchos años. La eficacia probada de la Sputnik V reduce la necesidad de un desarrollo apresurado de tales plataformas a expensas de la seguridad.
- Mediante el uso de dos vectores diferentes —basados en los serotipos de adenovirus humanos Ad5 y Ad26— en dos inyecciones separadas, se puede lograr una respuesta inmunológica más eficaz. Mientras que en el caso de utilizar el mismo vector para dos inyecciones, el sistema inmunológico lanza mecanismos de defensa y comienza a rechazar el medicamento en la segunda inyección. Por lo tanto, el uso de dos vectores diferentes evita un posible efecto neutralizante y proporciona una reacción inmunológica más fuerte y duradera.
Pregunta 3: ¿Hubo muy pocos participantes en los ensayos de la fase 1 y 2 de la Sputnik V?
A primera vista, el ensayo de la Sputnik V con 76 participantes parece más reducido comparado con las 1.077 personas que, por ejemplo, involucró AstraZeneca en sus fases 1 y 2. Sin embargo, el diseño del ensayo de la Sputnik V fue mucho más eficiente y se basó en mejores supuestos. AstraZeneca llevó a cabo su ensayo desde el principio con un modelo de una sola dosis, pero ese fue un supuesto erróneo, puesto que solo un modelo de dos dosis puede proporcionar una inmunidad duradera como AstraZeneca admitió después de los ensayos. Como resultado de los erróneos supuestos iniciales, AstraZeneca probó el modelo de dos tomas solo en 10 personas de un total de 1.077. En general, el número de personas que recibieron dos inyecciones en el ensayo de la Sputnik V superó cuatro veces el del ensayo de AstraZeneca. La mayoría de los medios de comunicación no se dieron cuenta de este punto.
Pregunta 4: ¿Habrá ensayos clínicos en más personas?
Los estudios posteriores al registro, en los que participarán más de 40.000 personas, comenzaron en Rusia el 26 de agosto, antes de que AstraZeneca iniciara su ensayo de la fase 3 en Estados Unidos con 30.000 participantes. Los ensayos clínicos en Arabia Saudí, Emiratos Árabes Unidos (EAU), Filipinas, la India y Brasil comenzarán este mes. Los resultados preliminares de la fase 3 del ensayo se publicarán en octubre-noviembre de 2020.
Pregunta 5: ¿Por qué la vacuna Sputnik V ha sido apta para el registro de uso de emergencia?
Debido a unos resultados muy positivos de los ensayos de las fases 1 y 2 y porque la plataforma de suministro basada en vectores adenovirales humanos ha demostrado ser la plataforma de suministro de vacunas más segura durante décadas, incluidas 75 publicaciones científicas internacionales al respecto y más de 250 ensayos clínicos.
Los científicos proporcionaron datos convincentes sobre la seguridad del uso de las vacunas y medicamentos adenovirales humanos en todo el mundo, basados en los estudios realizados desde 1953. Según los informes, más de 10 millones de militares estadounidenses recibieron vacunas adenovirales humanas desde 1971.
En China se ha administrado el tratamiento contra el cáncer Gendicine, basado en vectores adenovirales humanos, a más de 30.000 personas en un período de 15 años.
En los ensayos clínicos de vacunas basadas en la tecnología de vectores de adenovirus humanos, que utilizan los mismos vectores que la Sputnik V, ya han participado más de 25.000 personas en todo el mundo. Desde 2015, han sido administradas a más de 3.000 personas vacunas basadas en vectores de adenovirus humanos contra la fiebre del ébola y el síndrome respiratorio del Oriente Medio (MERS) creadas en el Centro Gamaleya.
Así que Rusia registró la vacuna porque tenía una plataforma de entrega de adenovirus humanos previamente aprobada, segura y eficiente para otras enfermedades. Desde el registro de la Sputnik V en Rusia, otros países también anunciaron planes de seguir el enfoque ruso para el registro de uso de emergencia de sus vacunas. La vacuna de Sinovac Biotech recibió una aprobación similar en China. El Gobierno del Reino Unido y el jefe de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), Stephen Hahn, han señalado el potencial de un registro rápido para los fabricantes de vacunas británicas y estadounidenses, respectivamente, a pesar de sus dudas.
Pregunta 6: ¿Alguien más utiliza una tecnología similar para sus vacunas?
Algunas compañías están usando plataformas basadas en vectores de adenovirus humanos para sus vacunas contra el COVID-19. Por ejemplo, Johnson&Johnson utiliza solo el vector Ad26 y, CanSino de China, solo el Ad5, mientras que la Sputnik V utiliza ambos vectores. La labor de Johnson&Johnson y CanSino no solo valida el enfoque ruso; también muestra la ventaja de la Sputnik V, puesto que los estudios han demostrado que dos vectores diferentes producen mejores resultados que uno solo.
Nuestras preguntas
Teniendo en cuenta todo esto, Rusia, como líder en la investigación de vacunas y tras el desarrollo de esta —más segura y eficaz—, tiene algunas preguntas para los fabricantes de vacunas occidentales que utilizan tecnologías basadas en el ARNm y en el adenovirus de mono. Ahora podemos preguntar a los críticos: ¿por qué ven la paja en el ojo ajeno y no la viga en el suyo?
Pregunta 1: ¿Hubo algún estudio a largo plazo de las tecnologías basadas en el ARNm y el adenovirus de monos para determinar los efectos cancerígenos y el impacto en la fertilidad? (Pista: no hay ninguno).
Pregunta 2: ¿Podría ser su ausencia la razón por la que algunas de las principales empresas farmacéuticas que fabrican las vacunas para el COVID-19 basadas en estas tecnologías presionaron a los países que compraban sus vacunas a indemnizar totalmente las demandas judiciales si algo salía mal?
Pregunta 3: ¿Por qué los medios de comunicación occidentales no informan de la falta de estudios a largo plazo sobre las vacunas basadas en ARNm y vectores adenovirales de mono?
Vacuna humana o vacuna de mono
Las vacunas de ARNm y adenovirus de mono nunca se habían utilizado ni aprobado antes y su investigación se está quedando por lo menos 20 años por detrás de la plataforma probada basada en el vector adenoviral humano. Sin embargo, sus desarrolladores ya se han asegurado contratos de suministro valorados en miles de millones de dólares con gobiernos occidentales y podrían solicitar un registro rápido y recibir al mismo tiempo una indemnización completa. La tecnología de ARNm tiene ventajas que pueden desempeñar un papel importante en el futuro, pero las pruebas de seguridad a largo plazo no están todavía entre esas ventajas. El defecto de las vacunas basadas en vectores adenovirales de mono y en ARNm es que ni siquiera los ensayos de la fase 3 responden a las preguntas sobre los riesgos a largo plazo de estas vacunas, mientras que las preguntas sobre las vacunas basadas en vectores adenovirales humanos han sido respondidas con éxito.
Al menos algunos ejecutivos hablan abiertamente de ello. El alto ejecutivo de AstraZeneca, Ruud Dobber, lo llamó "una situación única en la que nosotros, como empresa, simplemente no podemos correr el riesgo si en cuatro años la vacuna ocasiona efectos secundarios. En los contratos que tenemos, estamos pidiendo una indemnización".
Creemos que es importante concienciar a la gente de los riesgos que conlleva la aprobación de soluciones novedosas y no probadas, como el ARNm o las plataformas basadas en vectores de adenovirus de monos. Agradecemos la "promesa de seguridad" prevista por las empresas farmacéuticas que se anunciará en breve, pero esperamos que se comprometa no solo a garantizar resultados a corto plazo, sino también a asegurar que no aumentan los riesgos a largo plazo de cáncer e infertilidad debido a sus vacunas. Esta información ayudará a salvaguardar la salud de las personas y a pensar a largo plazo.
No todas las plataformas de vacunas fueron creadas de la misma forma
Para concluir: no todas las plataformas de vacunas fueron creadas de la misma forma. Aunque los ensayos posteriores al registro todavía no se han completado, la Sputnik V está construida sobre la plataforma más segura y probada disponible y ha recibido su registro de uso de emergencia en pleno cumplimiento de la legislación y los procedimientos rusos. Varios actores en Occidente también están considerando la posibilidad de un registro temprano de uso de emergencia, pero para las vacunas construidas sobre enfoques novedosos no probados.
Esperamos que nuestras preguntas sobre los riesgos a largo plazo sean respondidas, así como otras preguntas que las plataformas de vacunas no probadas puedan plantear en el futuro. La peor pandemia del siglo nos obliga a todos a buscar urgentemente soluciones. Pero esperamos que nuestros críticos sigan los mismos estándares de rigor, seguridad y transparencia que han aplicado a la vacuna rusa. Después de todo, necesitamos abordar la pandemia conjuntamente, con total transparencia y sin prejuicios.
