Este sábado, las autoridades sanitarias de Rusia han comenzado en Moscú la vacunación a gran escala contra el coronavirus con el fármaco ruso Sputnik V, desarrollado por el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya.
A la luz de este evento tan esperado y debido a los "artículos engañosos" que han estado surgiendo desde el inicio de la inmunización en Rusia, la cuenta de Twitter de los desarrolladores de la vacuna Sputnik V decidió compartir siete hechos sobre la droga rusa y sus homólogas extranjeras, con el fin de desacreditar la desinformación en los medios de comunicación.
Las cuatro vacunas líderes
Por el momento, solo cuatro fabricadores de vacunas contra el covid-19 han publicado los resultados preliminares de los ensayos clínicos de la tercera fase de sus medicamentos:
- Pfizer y BioNTech, Estados Unidos y Alemania
- Spuntik V, Rusia
- Moderna, Estados Unidos
- AstraZeneca, Reino Unido
Todas las vacunas —excepto la de la biofarmacéutica británica AstraZeneca y la Universidad de Oxford— tienen una eficacia superior al 90 %, y solo una de ellas cuesta menos de 10 dólares la dosis y no requiere de temperaturas extremadamente bajas, la Sputnik V.
El antídoto ruso tiene ventajas significativas en varias dimensiones a la vez: eficiencia, costo y logística. El precio total de las dos dosis necesarias para vacunar a una persona será de menos de 20 dólares. Además, la Sputnik V puede conservarse entre 2 y 8 grados centígrados, a diferencia de las vacunas de Pfizer y Moderna, que requieren temperaturas de hasta -70 grados centígrados.
A pesar de sus complicadas características de almacenamiento y transporte, estas dos vacunas también son las más caras de las enumeradas, señala el comunicado de Spuntik V. Una sola dosis del fármaco de Pfizer y BioNTech costará 19,5 dólares, mientras que Moderna ofrecerá la suya por más de 25 dólares.
Los tres países que han empezado la vacunación
Hasta ahora, solo en tres países del mundo la inmunización de la población se realiza fuera de los ensayos clínicos. Estas naciones son Rusia, China y los Emiratos Árabes Unidos.
Eficacia superior al 90 %
La vacuna rusa contra el coronavirus ha superado el 91,4 % de efectividad. Estos datos se desprenden del segundo análisis provisional de los datos de la tercera fase de los ensayos clínicos, realizado a partir de la información de 18.794 voluntarios. Más de 100.000 personas en Rusia ya han sido inmunizadas fuera de los ensayos clínicos. Se prevé que esta cifra exceda los 2 millones en diciembre.
Crítica excesiva
Respondiendo a la fría reacción de Occidente hacia el comienzo de la vacunación masiva en Rusia, los desarrolladores de Sputnik V señalaron que, a presar "de las críticas iniciales", tanto Estados Unidos como el Reino Unido "siguen el enfoque ruso".
Ambos países "utilizarán la autorización de uso de emergencia para registrar sus vacunas antes de que los ensayos de la tercera fase estén completamente completos", tuiteó la cuenta del medicamento ruso, agregando que "el Reino Unido registró la vacuna de Pfizer antes de la publicación de los resultados de la tercera fase y sugiriendo que "EE.UU. probablemente hará lo mismo".
Método más seguro
Elaborada de forma artificial, sin ningún elemento del SARS-CoV-2 en su composición, la Sputnik V se presenta en forma de una solución congelada, que luego se descongela y se administra por vía intramuscular.
La vacuna consta de dos componentes biotecnológicamente modificados que contienen el gen de la proteína S del virus SARS-CoV-2. Se trata de dos vectores adenovirales recombinantes basados en el serotipo 26 (componente I, rAd26) y en el serotipo 5 (componente II, rAd5) del adenovirus humano.
El vector adenoviral humano de Sputnik V "ha demostrado ser seguro a largo plazo en 250 estudios clínicos durante décadas", aseguran en un tuit los desarrolladores de la vacuna, señalando que "no se han realizado estudios a largo plazo sobre la seguridad de enfoques novedosos como el ARN mensajero".
Esta novedosa metodología, que utilizan tanto Pfizer y BioNTech como Moderna, acorta el proceso de producción en casi tres meses. No obstante, precisamente de ella se deriva la principal desventaja de estas vacunas: el material genético del que se elaboran necesita especiales condiciones de ultracongelación con el uso de hielo seco, considerado un material peligroso.
Mayor efectividad
Según aseguran los especialistas rusos, el uso de dos vectores adenovirales diferentes para las dos inyecciones de Sputnik V representan "su ventaja principal" frente a las vacunas de AstraZeneca, Moderna y Pfizer/BioNTech.
"Las vacunas que usan el mismo mecanismo de administración dos veces hacen que la segunda inyección sea menos efectiva debido a la inmunidad a la primera", señaló la cuenta de Twitter del medicamento ruso.
Muchos socios extranjeros
"A pesar de algunos intentos mal concebidos de socavar" la reputación de la vacuna Sputnik V "debido a la competencia y la geopolítica", el antídoto ruso "se abre paso con confianza" en América Latina, Oriente Medio, Asia, África y otras regiones, ya que mucha gente observa "a través del cabildeo informativo".
La Sputnik V ya ha recibido solicitaciones de más de 1.200 millones de dosis de la vacuna provenientes de 50 países del mundo. La distribución del fármaco en los mercados extranjeros se realizará en colaboración con los asociados internacionales del Fondo Ruso de Inversión Directa en Brasil, China, Corea del Sur y la India, entre otros países.
Mientras tanto, la tercera fase de los ensayos clínicos de Sputnik V se desarrolla también en Bielorrusia, Venezuela, Emiratos Árabes Unidos y la India.
"Rusia quiere que todas las vacunas seguras y eficaces tengan éxito. Solo juntos podemos salvar vidas y restaurar nuestras economías y nuestro bienestar", concluyeron los creadores de la Sputnik V en su perfil de Twitter.
Rusia 'ficha' a la gallega Iberatlantic para distribuir su vacuna en España
Una empresa de Vigo será la aliada de Rusia para distribuir su vacuna del coronavirus en España. Iberatlantic Global Corporation aceptó la invitación de la Fundación Roscongress para convertirse en el distribuidor de la Sputnik V en caso de que logre superar los exámenes regulatorios y consiga la aprobación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. “Estamos en una fase muy inicial”, reconoce el fundador y consejero delegado de la empresa de trading, Pedro Mouriño.
La invitación remitida por carta desde la fundación rusa no es casual, pues Iberatlantic no solo tiene en su currículo una dilatada trayectoria de colaboración con el sector empresarial de Rusia, sino que también tiene la categoría de “socio regional” de la institución, creada en 2007 para promover el desarrollo económico y la imagen internacional del país, entre otros objetivos.
LAS EXIGENCIAS REGULATORIAS, EL MAYO OBSTÁCULO
Mouriño explica que la vacuna rusa se desarrolló mediante la colaboración del centro tecnológico Instituto Gamaleya y el Ministerio de Defensa, con el apoyo del fondo soberano de Rusia. “No estamos hablando de compañías farmacéuticas. Por lo tanto, no tienen una red de distribución para llevar el producto a los mercados”, apunta.
Es ahí donde entraría la tarea de Iberatlantic como socio en España, tanto a la hora de buscar alianzas para la distribución o fabricación mediante una licencia de patente, como en el apoyo para la aprobación de la vacuna. Pese a todo, el consejero delegado insiste en que es pronto para abordar tales cuestiones, pues la normativa es “muy exigente”. De hecho, admite que en países latinoamericanos, donde Iberatlantic también ejerce como puente para empresas e instituciones rusas, la vacuna avance más rápido por motivos regulatorios.
La fuerte demanda en medio de una pandemia global de la vacuna Sputnik V o de productos como el antiviral Avifavir para combatir el coronavirus son el gran incentivo de cara a que Iberatlantic pueda aprovechar su privilegiada posición en la colaboración con empresas e instituciones rusas.
La vacuna anticovid china CoronaVac muestra una eficacia de hasta el 97 %, según la farmacéutica estatal de Indonesia
La compañía farmacéutica estatal de Indonesia, Bio Farma, ha anunciado este martes que los datos provisionales de sus ensayos con la vacuna CoronaVac contra el covid-19, fabricada por la compañía china Sinovac, mostraron hasta un 97 % de eficacia.
"Nuestro equipo de ensayos clínicos descubrió, en un mes, que los datos provisionales muestran hasta un 97 % de eficacia", declaró en una rueda de prensa Iwan Setiawan, portavoz de Bio Farma.
La farmacéutica espera que la agencia de alimentos y medicamentos de Indonesia emita una autorización de uso de emergencia del antídoto a finales de enero para poder comenzar una campaña de vacunación masiva, según recoge Reuters.
Llegada de 1,2 millones de dosis de la vacuna
El Gobierno indonesio informó el domingo de la llegada de 1,2 millones de dosis del fármaco de Sinovac al país.
"Estamos muy agradecidos, gracias a Dios; la vacuna ya está disponible para que podamos frenar de inmediato la propagación de la enfermedad del covid-19", anunció en un discurso televisado el presidente Joko Widodo. El mandatario adelantó que se espera la llegada de otros 1,8 millones de dosis a principios de enero.
El Gobierno está esperando también varios millones más de dosis de la vacuna en forma de materias primas, que serán procesadas por Bio Farma.
Ensayos clínicos de fase 3
El país está cooperando con Sinovac en los ensayos clínicos de fase 3 del fármaco, realizando desde agosto pruebas en 1.620 voluntarios en la ciudad de Bandung, en Java Occidental. El Gobierno también estudia asociarse con otros dos fabricantes de medicamentos chinos, Sinopharm y CanSino Biologics, según AP.
Penny Lukito, directora de la Agencia de Control de Alimentos y Medicamentos, estimó que la vacuna de Sinovac obtendría la autorización de uso de emergencia para la tercera o cuarta semana de enero, después de que el organismo evalúe los resultados provisionales del ensayo clínico de tercera etapa.
¿Inmunidad total?, ¿adiós a las mascarillas?, ¿otra ola de covid-19?: la vacunación arranca con 7 interrogantes
Tras diez meses de pandemia, la inmunización masiva contra el coronavirus arranca en Rusia y Reino Unido. Los ciudadanos rusos ya han empezado a recibir la vacuna Sputnik V del Centro Gamaleya en Moscú, mientras que a los británicos les será administrado a partir de este martes el antídoto BNT162b2 de la farmacéutica estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNTech.
EE.UU. aún no cuenta con una vacuna aprobada para su uso en el país, pero la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) tiene previsto reunirse el próximo jueves para decidir si autoriza o no la vacunación a gran escala con el fármaco de Pfizer y BioNTech.
Su homólogo europeo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), está estudiando la solicitud de comercialización, tanto de la vacuna de Pfizer y BionNTech como del fármaco de la estadounidense de biotecnología Moderna. Se espera que los reguladores europeos emitan su decisión sobre la vacuna alemana el 29 de diciembre y sobre la estadounidense el 12 de enero.
Mientras el mundo se prepara para decir adiós a la pandemia con la esperanza de volver a la vida normal, surgen varios interrogantes entre la población.
1. ¿Cómo es la inyección y qué se siente?
Algunos empleados de RT estuvieron entre los primeros 40.000 voluntarios que participaron en la fase 3 de los ensayos clínicos de Sputnik V, la primera vacuna registrada en el mundo tras demostrar su seguridad. Después de la primera dosis, parte de ellos experimentaron efectos secundarios leves como fiebre, fatiga, dolor de cabeza y dolor muscular. Al cabo de unos días, todos los síntomas desaparecieron.
Después de recibir la segunda y última dosis de la vacuna, ninguno de los trabajadores de RT que participó en los ensayos informó de efectos secundarios significativos.
En los primeros días tras recibir la primera dosis se aconseja no realizar ejercicios físicos intensos, y posteriormente, durante el tiempo que dure el ensayo, se recomienda no beber alcohol. Además, la persona no puede ponerse la vacuna contra la gripe en los treinta días siguientes tras haber recibido una dosis de Sputnik V.
En cuanto al fármaco de Pfizer y BioNTech, los efectos secundarios más graves reportados durante los ensayos fueron fatiga y dolores de cabeza, experimentados después de la segunda dosis.
2. ¿Cuántas dosis y con qué intervalo?
Tanto Sputnik V como la vacuna de Pfizer y BioNTech se administran en dos dosis con un intervalo de 21 días. La primera toma inicia la respuesta inmunológica con el desarrollo de anticuerpos contra el SARS-CoV-2, mientras que la segunda debe potenciar sus efectos. La eficacia completa no se consigue hasta alrededor de una semana después de la segunda toma.
La vacuna de Moderna también se aplica en dos dosis, con 28 días de diferencia, mientras que los ensayos de desarrollada por la biofarmacéutica británica AstraZeneca y la Universidad de Oxford demostraron que la inoculación tiene mayor eficacia (de hasta el 90 %) si se administra primero la mitad de una dosis, seguida de una dosis completa con al menos un mes de diferencia. La protección contra el covid-19 se genera 14 días o más después de recibir dos dosis de la vacuna.
3. ¿Me dará inmunidad de por vida?
Por ahora resulta imposible prever la duración de la inmunidad que generará cualquiera de las vacunas desarrolladas. Los investigadores pueden sacar conclusiones basándose solo en el tiempo de los ensayos, cuya duración ha sido de algunos meses, pero no pueden hacer pronósticos a largo plazo. Lo único que pueden hacer los especialistas es seguir controlando la respuesta inmunitaria de la población vacunada.
4. ¿Si me vacuno puedo dejar de usar la mascarilla?
Los desarrolladores de la vacuna rusa Sputnik V garantizan una eficiencia de más del 95 %. Por su parte, los creadores del BNT162b2 también afirmaron que su fármaco tiene una eficacia del 95 % y que protege a las personas mayores. Sin embargo, ninguna de las vacunas contra el coronavirus existentes puede garantizar una protección completa contra la infección.
Por lo tanto, independientemente de que se hayan vacunado o no, todas las personas deben seguir cumpliendo con todas las restricciones pandémicas impuestas por las autoridades sanitarias locales.
5. ¿Qué vacuna es la más eficaz?
Las empresas Pfizer y BioNTech, Moderna y el Centro ruso Gamaleya sitúan los niveles de efectividad de sus vacunas por encima del 90 %. En este sentido, resulta imposible evaluar en qué medida una vacuna en particular es mejor. Lo que si se puede comparar es el precio y las características de su almacenamiento y transporte.
La vacuna de Pfizer y BioNTech, que cuesta 19,5 dólares la dosis (39 dólares por las dos) tiene que conservarse a -70 grados centígrados y solo se puede descongelar hasta cinco días antes de su administración. Esto significa que para garantizar la vacunación de todos sus ciudadanos los países deberán contar con un sistema de producción, almacenamiento y transporte de ultracongelación, lo que supone un gran reto para muchos países.
A diferencia del resto de vacunas, la de AstraZeneca no cuenta con una eficacia superior al 90 %, pero ofrece unos requisitos de almacenamiento relativamente sencillos (temperatura normal de un refrigerador), así como un precio significativamente más asequible. Según la empresa, una dosis de su vacuna costará entre cuatro y cinco dólares.
En cuanto a Sputnik V —que tampoco requiere de temperaturas extremadamente bajas— las autoridades sanitarias rusas anunciaron que su vacuna será dos o más veces más barata que las vacunas extranjeras basadas en tecnología de ARNm con tasas de eficacia similares. Para los mercados internacionales, el precio total de las dos dosis necesarias para vacunar a una persona será de menos de 20 dólares, mientras que para los ciudadanos rusos, la vacunación con Sputnik V será gratuita.
6. Si vacunación ha comenzado, ¿por qué se predicen nuevas olas?
El proceso de vacunación masiva contra el coronavirus puede durar meses o incluso años. Todavía es demasiado pronto para dar por terminada la pandemia. Mientras tanto, los expertos advierten de la posibilidad de una nueva ola de infecciones después de las próximas fiestas navideñas.
El encendido del alumbrado festivo, las ofertas del 'Black Friday' o las ferias navideñas tienden a aumentar drásticamente la afluencia de gente a los centros comerciales, y este año las aglomeraciones en algunos países han sido prácticamente idénticas a las de cualquier otro, pese a la preocupación por la propagación del virus.
En este sentido, algunos expertos advierten que la relajación de las restricciones frente al coronavirus durante la Navidad podría conducir a una tercera ola de la pandemia y advierten que este tipo de comportamientos comprometen el control de la extensión de la enfermedad.
7. Entonces, ¿cuándo podremos volver a la normalidad?
Los ensayos clínicos de las vacunas actuales han demostrado que protegen frente al desarrollo grave de la enfermedad, aunque se desconoce si estos medicamentos también pueden prevenir la transmisión del virus.
En cualquier caso, para volver a la plena normalidad, es necesario lograr un porcentaje significativo de inmunidad de la población a escala mundial. Esto podría llevar meses o incluso años, sobre todo en países en desarrollo y, especialmente, teniendo en cuenta la desconfianza generalizada de la población hacia vacunas anticovid.
"La vacuna no te ayudará si no la tomas", comenta el profesor Jonathan Van-Tam, asesor médico del Gobierno británico, que advierte de que una baja vacunación hará que las restricciones duren más. "No sabemos si esta vacuna [de Pfizer y BioNTech] o cualquier otra evitará la transmisión, tenemos que esperar a que la ciencia nos lo diga", recoge sus palabras The Telegraph.
En consecuencia, las restricciones "deben mantenerse" para evitar una "nueva ola de infecciones" que complique aún más la inmunización de la población mundial, señaló Van-Tam.
Según destacó el secretario general de la ONU, António Guterres, para acercarnos al final de la crisis del coronavirus "las personas de todo el mundo deben estar dispuestas a ponerse" la vacuna. El pasado mes de septiembre, instó a los líderes mundiales a hacer todo lo posible para combatir la difusión de información falsa, ya que muchas personas suelen desconfiar de este tipo de fármacos debido a la desinformación generalizada.
