El mundo miró con escepticismo el anuncio del presidente ruso Vladimir Putin de que su país había registrado la primera vacuna eficaz frente a la infección por el nuevo coronavirus Sars CoV-2 y había razones para hacerlo: la supuesta eficacia que el mandatario aseguraba el 11 de agosto no estaba validada por nadie más: ni una mísera publicación, ni un mínimo preprint -los estudios que se suben a repositorios antes de ser revisados por pares-.
Pero este viernes Rusia ha decidido callar bocas a lo grande: publicando los resultados de dos estudios con Sputnik V en una de las revistas médicas más prestigiosas, The Lancet. La misma en la que se salieron los resultados -similares- de la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca de la que España ya ha adquirido algunas dosis.
Así, la vacuna con nombre de satélite se probó en dos ensayos clínicos con 38 participantes cada uno. En realidad, se podría decir que fueron cuatro, dos de fase 1 y dos de fase 2. En los primeros se demostró que la inmunización era segura. En los segundos, que generaba anticuerpos a los 21 días. Pero, además, que también despertaba a las células T a los 28 días. Este tipo de células del sistema inmunológico son las responsables de la inmunidad celular, que se cree que cada vez tiene un papel más importante en la protección frente a la Covid.
Otros datos interesantes sobre la vacuna que se pueden leer en The Lancet se refieren a su presentación, ya que Sputnik V tiene dos formulaciones: una congelada y otra liofilizada. La primera es la que se usaría en países que cuentan con instalaciones para llevar a cabo la fase final de la vacuna, el "llenado". Es por ejemplo el caso de España -si se llegara a un acuerdo-, que cuenta con empresas que hacen este tipo de labores. De hecho, Laboratorios Rovi va a hacer esta fase del proceso con la vacuna de Moderna.
Pero la segunda formulación, la congelada, es muy interesante para alcanzar países lejanos y con pocas infraestructuras. Sólo requerirían de un frigorífico para poder almacenar el producto, que tendría que ser transportado en frío.
Sputnik V es una vacuna basada en adenovirus; en concreto, es una combinación de dos adenovirus, Ad5 y Ad26, ambos diseñados con un gen del coronavirus inactivado para que no sea capaz de replicarse en células humanas y causar enfermedad. Este tipo de vacuna es bastante común y es del mismo tipo que la inmunización que se va a empezar a probar en breve en España.
The Lancet publica los resultados de los ensayos clínicos de la vacuna rusa contra el COVID-19
Menos de un mes después del registro de la vacuna Sputnik V contra el COVID-19 en Rusia, The Lancet, la revista científica más influyente del mundo, publica los resultados de las dos primeras fases de los ensayos clínicos tan esperados por los representantes de la comunidad científica rusa e internacional.
En víspera de la publicación del artículo, Sputnik habló con Alexandr Guíntsburg y Denís Logunov, los desarrolladores de la vacuna del Centro de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, así como con Kiril Dmítriev, el director del Fondo de Inversión Directa de Rusia —RFPI, por sus siglas rusas—, sobre el material publicado.
El artículo responde a las críticas de los expertos extranjeros y aporta una claridad largamente esperada: el desarrollo de los científicos rusos, que resultó ser la primera vacuna registrada en el mundo contra el coronavirus, no solo es eficaz en la lucha contra la enfermedad, sino también seguro para su uso.
Inicio de la serie de publicaciones
The Lancet publica los resultados de las fases uno y dos que, según los desarrolladores de la vacuna del centro Gamaleya, serán el primer paso hacia toda una serie de publicaciones sobre la Sputnik V en revistas científicas.
Los desarrolladores de la vacuna adelantan que "en septiembre también se estará presentado para su publicación un estudio completo de la vacuna en animales —en primates, hámsteres sirios, ratones transgénicos— en los que la vacuna ha demostrado una eficacia protectora del 100%".
"Los resultados en primates y hámsteres sirios fueron obtenidos antes de los ensayos clínicos. Los primeros resultados del ensayo clínico posterior al registro, que ya ha comenzado con la participación de unos 40.000 voluntarios, se publicarán entre octubre y noviembre", agregan.
Una vacuna de seguridad comprobada
Una de las principales conclusiones que los especialistas del centro Gamaleya sacan en su artículo científico es la seguridad de la vacuna Sputnik V. Según los resultados de las fases uno y dos de los estudios clínicos, los especialistas no encontraron ningún fenómeno indeseable grave causado por la vacunación en ninguno de los criterios evaluados. No todas las vacunas candidatas pueden presumir de este resultado. Algunas de ellas tienen fenómenos no deseados graves de hasta el 25%.
Inmunidad a largo plazo
La publicación de The Lancet también presenta pruebas científicas de la eficacia de la vacuna Sputnik V. Por ejemplo, evidencia su capacidad para inducir una respuesta inmune a largo plazo al coronavirus en el 100% de los vacunados gracias a su tecnología única de inyección de dos pasos.
Denís Logunov, director adjunto del centro Gamaleya, asegura que todos los casos vacunados tienen una respuesta inmune tanto humoral como celular, que será suficiente para protegerse de forma fiable ante la infección por coronavirus.
"El nivel de anticuerpos en los voluntarios vacunados era entre 1,4 y 1,5 veces más alto que en los que superaron la enfermedad. En comparación, el nivel de anticuerpos en los voluntarios vacunados con la vacuna de la empresa farmacéutica británica AstraZeneca era aproximadamente el mismo que en los que sufrían del coronavirus", declaró.
El centro Gamaleya confirma que en el contexto de los ensayos clínicos de la vacuna Sputnik V, todos los voluntarios desarrollaron la inmunidad de células T, representada por las células CD4 + y CD8 +. Estas células permiten reconocer y exterminar las células infectadas con el coronavirus.
La vacuna funcionará en el 100% de los casos
Uno de los mayores temores de la comunidad científica con respecto al uso de las vacunas basadas en vectores adenovirales humanos —este es el método utilizado en la Sputnik V— era la presencia de inmunidad preexistente a los adenovirus en algunas personas.
En otras palabras, se temía que nuestro sistema inmunológico no pudiera dejar entrar en el organismo la cantidad necesaria de adenovirus, que realiza en la vacuna la función de taxi, entregando a las células el material genético de la capa exterior del coronavirus.
Es importante que el coronavirus en sí no entre en el organismo con la vacuna, lo que excluye por completo la posibilidad de infección. Debido a que las personas suelen sufrir de infecciones por adenovirus, es decir un resfriado común, es posible que hayan desarrollado una inmunidad que, en teoría, puede haber reducido la eficacia de la vacuna basada en adenovirus. Sin embargo, los resultados de la investigación presentada por el equipo del centro Gamaleya demuestran lo contrario: la inmunidad existente no afecta a la eficacia de la vacuna.
"Fue elegida la dosis segura óptima para proporcionar una respuesta inmunológica efectiva en el 100% de los vacunados, incluso en aquellos que han tenido recientemente una infección adenoviral. Esto reduce la urgencia de desarrollar nuevas vacunas basadas en plataformas no probadas".
Estas plataformas no verificadas, explican los interlocutores de Sputnik, son los desarrollos de algunas compañías occidentales, que fueron comenzadas debido a la preocupación por los adenovirus humanos. Algunos de esos desarrollos, como la tecnología del ARNm (vacuna de Moderna) o los adenovirus de chimpancés (vacuna de AstraZeneca), nunca se han utilizado antes para crear vacunas registradas. Estos productos necesitan ser sometidos a pruebas a largo plazo por temor a su impacto en la función reproductiva del cuerpo o a las posibles propiedades altamente cancerígenas.
En la revista The Lancet, los científicos rusos presentan referencias a los estudios de seguridad de la plataforma en la que se basa la vacuna Sputnik V.
"Así, desde 1953, se han realizado más de 250 estudios clínicos en el mundo y se han revelado más de 75 publicaciones internacionales que confirman la seguridad de las vacunas y los medicamentos sobre esta base", explica Denís Logunov.
"Los medicamentos basados en vectores adenovirales humanos se han utilizado en la práctica durante más de 15 años. En particular, se trata de las vacunas contra el virus del Ébola y el fármaco anticanceroso Gendicine, que se utiliza en China desde hace más de 12 años".
Tecnología única de dos vectores
Según explicó el académico Alexandr Guíntsburg, una característica única de la vacuna Sputnik V es el uso de dos adenovirus —serotipo cinco y 26— en dos dosis separadas.
Hoy en día, muchos expertos reconocen que la doble vacunación es un factor que puede aumentar significativamente la inmunidad contra el coronavirus. Sin embargo, si el mismo vector se utiliza para dos vacunaciones, el sistema inmunológico comienza a protegerse y empieza a rechazar la droga en la segunda inyección.
La aplicación del segundo vector en el Sputnik V resuelve completamente este problema, ayudando a evitar el efecto neutralizador mencionado.
Gamaleya vs. AstraZeneca
En respuesta a las críticas sobre el número insuficiente de voluntarios para probar la vacuna de dos inyecciones, los científicos recuerdan que fueron capaces de probar el sistema en una mayor cantidad de personas que, por ejemplo, uno de los líderes en el desarrollo de vacunas candidatas: AstraZeneca.
El gigante farmacéutico británico utilizó cuatro veces menos voluntarios durante las fases uno y dos para probar la eficacia de dos inyecciones de su vacuna.
"El número de participantes en los ensayos clínicos de la vacuna rusa Sputnik V en las fases uno y dos que se llevaron a cabo con dos inyecciones, es cuatro veces mayor que el número de sujetos a los que se les introdujo dos inyecciones en AstraZeneca", declaró Kiril Dmítriev, director general del RFPI.
La única tecnología segura
La semana pasada, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU —FDA, por sus siglas en inglés— anunció la posibilidad de utilizar el registro acelerado de las vacunas candidatas en las condiciones epidemiológicas actuales. Es decir, sin necesidad de llevar a cabo la tercera fase de ensayos clínicos en decenas de miles de voluntarios.
Las autoridades británicas también hablaron de la posibilidad de utilizar un enfoque similar. Al mismo tiempo, los organismos reguladores de esos países señalan la posibilidad de acelerar el registro solo de las vacunas que ya han demostrado ser eficaces y seguras. En opinión de nuestros especialistas, no hay muchos medicamentos que cumplan estos requisitos.
"Hasta la fecha, la única tecnología que cumple estos criterios es la basada en vectores adenovirales humanos. Ha demostrado su seguridad mediante numerosos estudios a lo largo de varias décadas", aseguró Kiril Dmítriev.
La publicación en The Lancet es la "respuesta final"
Dmítriev explicó que esta publicación de los resultados de los ensayos clínicos en The Lancet es "la respuesta final en esta ronda de preguntas dirigidas contra Rusia" tras el registro del Sputnik V en agosto.
"Ahora Rusia, a su vez, puede hacer algunas preguntas a la comunidad internacional. Pedimos que se publiquen los datos oficiales que demuestren la eficacia a largo plazo de las vacunas basadas en adenovirus de chimpancés o ARNm, la ausencia de riesgos cancerígenos y la ausencia de efectos sobre la fertilidad en su utilización. Pero también sería bueno saber por qué AstraZeneca insiste en las cláusulas de exención de responsabilidad legal por efectos secundarios indeseables", finalizó.
Científicos rusos determinan que la respuesta inmune de Sputnik V es suficiente contra cualquier concentración de coronavirus
La respuesta inmune que actualmente presentan los voluntarios que probaron la vacuna rusa Sputnik V contra el coronavirus, creada por el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, "es suficiente para contrarrestar cualquier concentración imaginable de covid-19", ha declarado este viernes el director del centro, Alexánder Guíntsburg, durante una rueda de prensa.
La vacuna, creada de forma artificial sin ningún elemento del coronavirus en su composición, está en forma liofilizada y representa un polvo para preparar una disolución administrada por vía intramuscular.
Los ensayos clínicos comenzaron el 18 de junio y contaron con participación de 38 personas. Algunos de ellos presentaban reacciones posvacunales durante las primeras horas después de la inyección, como un ligero aumento de la temperatura y dolores de cabeza, entre otras, que desaparecieron por sí solas durante el día. Los científicos afirmaron que todos desarrollaron inmunidad contra el covid-19.
El 11 de agosto la vacuna fue registrada en Rusia, y el 25 de agosto se supo que el centro Gamaleya recibió la aprobación para realizar las pruebas posteriores al registro de Sputnik V. Los ensayos contarán con la participación de 40.000 personas.
La vice primera ministra de Rusia, Tatiana Gólikova, afirmó que 27 países solicitaron comprar dosis de Sputnik V.
El ministro ruso de Defensa se pone la vacuna rusa contra el COVID-19
El ministro ruso de Defensa, Serguéi Shoigú, se puso la vacuna rusa contra el COVID-19, comunicó el Ministerio de Defensa de la Federación de Rusia.
"En respuesta a las preguntas de sus colegas de otros países, Serguéi Shoigú informó que recientemente se puso una vacuna rusa contra el nuevo coronavirus", dice el comunicado.
Este 4 de septiembre en el parque Patriot, en las afueras de Moscú, se celebra una reunión de los jefes de los Ministerios de Defensa de los países de la Comunidad de Estados Independientes (CEI), la Organización del Tratado de Seguridad Colectiva (OTSC), la Organización de Cooperación de Shanghái (OCS) y Serbia.
El comunicado destaca que a los jefes de los Ministerios de Defensa de los mencionados países les presentaron la vacuna rusa contra el coronavirus, la primera registrada del mundo.
Los médicos militares rusos proporcionaron a los invitados extranjeros información detallada sobre el desarrollo y ensayo de la vacuna, así como el procedimiento para la vacunación. El comunicado subraya que la presentación de la vacuna contra el COVID-19 provocó una discusión activa entre los jefes de los Ministerios de Defensa extranjeros, "muchos de los cuales expresaron interés en recibirla".
Fondo de Inversión Directa de Rusia: Más de 40 países muestran interés en la vacuna Sputnik V
Más de 40 países ha expresado su interés en obtener la vacuna Sputnik V contra el covid-19, desarrollada por el Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya en Moscú, aseguraron este viernes desde el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RFPI, por sus siglas en ruso).
El comienzo de la entrega del fármaco, que fue registrado el pasado 11 de agosto, podría iniciarse a partir de noviembre de este año, anticiparon desde la entidad durante una rueda de prensa.
Al ser preguntado por la posible producción y entrega de la vacuna, en particular a la Argentina, Brasil, Egipto, India, Israel, México, Uzbekistán y Vietnam, el director del RFPI, Kiril Dmitriev, expresó: "Partiendo del asombroso trabajo que lleva a cabo el Instituto Gamaleya, estamos viendo interés ya no de 20-30 países, sino más de 40, incluyendo la adquisición de la vacuna, incluso por parte de todos los países mencionados", según cita RIA.
"Actualmente uno de los grandes focos está puesto en que la capacidad de producción en Rusia sirva al principio solo al mercado ruso", añadió Dmitirev.
Y concluyó: "Estamos enfocados para ya en noviembre poder entregar la vacuna a mercados extranjeros, produciéndola fuera de Rusia, gracias a la excelente tecnología desarrollada por el Instituto Gamaleya".
