Las autoridades británicas han pedido a las personas con un "historial significativo" de reacciones alérgicas que eviten la vacuna contra el coronavirus desarrollada por Pfizer y BioNTech, mientras investigan dos casos de reacciones adversas detectados este martes, el primer día de la vacunación masiva en el país.
"Como es común en las vacunas nuevas, la MHRA [la autoridad reguladora de los medicamentos británica] ha recomendado como medida de precaución que los pacientes con un historial significativo de reacciones alérgicas no reciban esta vacuna, después de que dos personas con un historial significativo de reacciones alérgicas respondieran ayer de modo adverso", ha confirmado Stephen Powis, director médico nacional del Servicio Nacional de Salud (NHS).
Powis añadió que los pacientes —ambos trabajadores del NHS— se recuperan de forma satisfactoria.
Se entiende que ambos miembros del personal tienen un historial significativo de reacciones alérgicas, hasta tal punto que necesitan llevar un autoinyector de adrenalina. Desarrollaron síntomas de "reacción anafilactoide" poco después de recibir la vacuna y ambos se recuperaron después del tratamiento adecuado, según medios británicos.
La agencia reguladora actualizó su guía para los hospitales que distribuyen la vacuna, advirtiendo que "cualquier persona con antecedentes de una reacción alérgica significativa a una vacuna, medicamento o alimento" no deben recibir el antídoto.
El aviso de la MHRA agrega que "las instalaciones de reanimación deben estar disponibles en todo momento para todas las vacunaciones".
El NHS en Inglaterra aseguró que todos los centros involucrados en el programa de vacunación han sido informados al respecto.
El Reino Unido se convirtió la semana pasada en el primer país del mundo en aprobar la vacuna de Pfizer y BioNTech. El país lanzó este martes una campaña de vacunación masiva que comenzó con los trabajadores de salud y las personas mayores.
Asesor médico principal del Gobierno británico: La vacuna de Pfizer y BioNTech contra el covid-19 podría durar solo nueve meses
Chris Whitty, director médico de Inglaterra y asesor médico principal del Gobierno del Reino Unido, ha advertido este miércoles que la vacuna de Pfizer y BioNTech contra el covid-19 podría durar tan solo nueve meses, informan medios locales.
Whitty explicó que es probable que los británicos deban vacunarse de manera repetida contra el coronavirus debido a que no está claro cuánto tiempo dura el efecto del fármaco elaborado de manera conjunta por las farmacéuticas estadounidense y alemana.
En su opinión las restricciones como el distanciamiento social podrían empezar a levantarse, de manera gradual, una vez que se hayan vacunado 20 millones de ciudadanos vulnerables, si bien precisó que no sería en los próximos tres meses. "Creo que es muy poco probable que lleguemos al nivel cero de riesgo", aseveró.
"Nivel de riesgo apropiado"
El experto indicó que la duración de la vacuna dependería de dos factores: si la inmunidad se desvanece en los individuos al pasar el tiempo y si el virus muta. Asimismo, detalló que todavía no saben si el fármaco impide que el vacunado transmita el covid-19 a otras personas.
"Una vez llegados a esa etapa […] la sociedad, a través de los líderes políticos, dirá que ese nivel de riesgo es un nivel que creemos que es apropiado tolerar", afirmó Whitty. "Así como aceptamos que, de promedio, en un año 7.000 personas mueran de gripe", añadió. "Es lo que sucede biológicamente".
El asesor médico reveló que esperan tener "tres o cuatro" vacunas diferentes aprobadas para mediados del 2021, lo que —sostuvo— aceleraría cualquier implementación. Se cree que dos de las candidatas son la vacuna de la Universidad de Oxford y la empresa AstraZeneca y la de la farmacéutica Moderna.
Reino Unido ya vacuna
Este martes el Reino Unido comenzó a suministrar a sus ciudadanos la vacuna de Pfizer y BioNTech contra el covid-19, convirtiéndose así en el primer país occidental que vacuna a su población para protegerla frente al coronavirus.
Un día después las autoridades británicas pidieron a las personas con un "historial significativo" de reacciones alérgicas que eviten dicho fármaco, mientras investigan dos casos de reacciones adversas detectados.
Cuatro voluntarios experimentan temporalmente una parálisis facial durante el ensayo de la vacuna de Pfizer
Cuatro voluntarios experimentaron una parálisis facial durante el ensayo de la vacuna contra el coronavirus desarrollada por Pfizer y BioNTech, según la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA) ha confirmado en documentos informativos sobre los resultados de pruebas.
La parálisis facial periférica idiopática, o parálisis de Bell, fue registrada temporalmente en cuatro pacientes que recibieron la vacuna. Es un síndrome que causa debilidad de la musculatura de la cara por la afectación del nervio facial. Además, no se conoce la causa que origina esta condición. Estos casos ocurrieron a 3, 9, 37 y 48 días después de la vacunación.
Sin embargo, la FDA afirmó que la frecuencia de esta condición "encaja con la tasa de antecedentes esperada en la población general", y agregó que no había evidencia clara que vincule la vacuna coronavirus con esta condición médica. Ningún voluntario del grupo que recibió placebo experimentó la parálisis de Bell.
Por precaución, la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. ha recomendado realizar una "vigilancia de los casos de parálisis de Bell al emplear la vacuna en poblaciones más numerosas".
Asimismo, la autoridad sanitaria ha informado que seis personas murieron durante el ensayo de la vacuna, pero ninguna de esas muertes se ha relacionado con el antídoto, el cual se ha mostrado como seguro y eficaz. Cuatro de los decesos se registraron en el grupo que recibió el placebo y dos en el grupo de la vacuna, siendo ambos fallecidos mayores de 55 años. Uno de los dos vacunados fallecidos experimentó un paro cardíaco 62 días después de recibir la segunda dosis de la vacuna y murió tres días después, mientras que el otro murió de arteriosclerosis tres días después de recibir la primera dosis de la vacuna.
La FDA ha subrayado que la vacuna mostró su efectividad independientemente de la raza, peso o edad del voluntario. Si bien el ensayo no reveló efectos adversos graves causados por la vacuna, varios participantes experimentaron dolores o fiebre. "La FDA ha determinado que el patrocinador ha proporcionado la información adecuada para garantizar la calidad y la consistencia de la vacuna para la autorización del producto bajo el uso de emergencia", escribió la autoridad sanitaria en sus documentos.
El pasado mes de noviembre, la farmacéutica estadounidense Pfizer anunció que los resultados de la fase 3 de los ensayos clínicos de su vacuna contra el coronavirus, desarrollada conjuntamente con su socio alemán BioNTech, mostraron una efectividad del 95 % y proporciona inmunidad a personas mayores.
Mueren 2 personas que recibieron vacuna de Pfizer contra COVID-19
WASHINGTON (Sputnik) — Dos personas que recibieron la vacuna contra el COVID-19 de las empresas Pfizer y Biontech, murieron tras ser inoculadas, según consta en documentos de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EEUU (FDA, en inglés).
"Un total de seis personas [dos con vacunas, cuatro con placebos], de las 43.448 que participaron [de las pruebas, 0,01%], murieron entre el 29 de abril de 2020 [primera participación] y el 14 de noviembre", fecha en que culminaron las pruebas, informó la FDA en un documento.
Ambos receptores de la vacuna tenían más de 55 años, según los documentos.
Un paciente experimentó un paro cardíaco 60 días después de recibir una segunda dosis de la vacuna y murió tres días después.
El otro paciente con obesidad inicial y aterosclerosis preexistente murió tres días después de recibir una primera vacuna.
Sin embargo, el documento de la FDA elogió en gran medida los resultados de seguridad del ensayo y dijo que la vacunación incluso podría beneficiar a las personas previamente infectadas con COVID-19.
El texto fue dado a conocer previo a una reunión del Comité Consultivo prevista para este 10 de diciembre para discutir la autorización para el uso de emergencia de las vacunas contra el COVID-19.
"Buen perfil de seguridad"
Sin embargo, la FDA afirmó que los cerca de 38.000 ensayos clínicos de la vacuna contra el COVID-19 desarrolladas por las empresas Pfizer y BioNTech, muestran que esta no supone una preocupación que pueda impedir su autorización para ser utilizada de emergencia.
"Los datos de seguridad de aproximadamente 38.000 participantes (…) con una media de dos meses de seguimiento luego de la segunda dosis, sugieren un perfil de seguridad favorable, sin que se identifiquen preocupaciones de seguridad específicas que puedan impedir su emisión", consignó la FDA en un comunicado.
Los participantes eran de 16 años o más, y fueron elegidos aleatoriamente uno a uno, para recibir vacuna y placebo respectivamente.
El documento de la FDA, divulgado previo a una reunión prevista para este jueves para discutir la utilización de emergencia de la vacuna, concluye que el estudio "cumple con los criterios de éxito preestablecidos".
Añade que la vacunación puede beneficiar a las personas previamente infectadas con COVID-19.
"Las personas previamente infectadas pueden estar en riesgo de contraer COVID-19 y podrían beneficiarse de la vacuna", dijo la FDA.
La FDA afirmó que solo el 3% de los participantes en los ensayos de Pfizer y BioNTech tenían evidencia de infección previa en el momento de la inscripción en el estudio y aseguró que los análisis adicionales mostraron que muy pocos casos de COVID-19 ocurrieron en estos participantes durante el transcurso de todo el estudio.
La semana pasada, el Reino Unido se convirtió en el primer país del mundo en otorgar aprobación de uso de emergencia a la vacuna candidata producida por el gigante farmacéutico estadounidense Pfizer y la firma alemana BioNTech.
A mediados de noviembre, Pfizer anunció que su vacuna candidata concluyó los ensayos clínicos de fase 3, con un nivel de eficacia declarado del 95%.
Nuevos estudios de la vacuna contra el covid-19 de AstraZeneca sugieren que es segura y muestra un 70 % de efectividad
Nuevos estudios sobre la vacuna contra el covid-19 desarrollada por la Universidad de Oxford y la empresa AstraZeneca sugieren que es segura y que muestra una efectividad aproximada del 70 %, si bien aún quedan preguntas sin resolver sobre su capacidad para proteger a personas mayores de 55 años, informa AP.
Sin embargo, los expertos creen que la vacuna será aprobada, pese a la confusión inicial de datos y a que mostró niveles más bajos de protección que otras.
Los primeros resultados de eficacia clínica de la vacuna se basan en un análisis de los ensayos de fase 3 en Reino Unido y Brasil (11.636 personas) y en los datos de seguridad de un total de 23.745 participantes en 4 ensayos en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.
No obstante, surgió un problema con la interpretación de los resultados porque, debido a un error, algunos participantes obtuvieron media dosis seguida de una dosis completa en lugar de dos dosis completas, según lo previsto.
Los investigadores afirman que la vacuna protegió frente al coronavirus al 62 % de los que recibieron dos dosis completas y al 90 % de los que recibieron inicialmente la media dosis. Sin embargo, expertos independientes destacaron que el segundo grupo era demasiado pequeño (2.741 personas) como para determinar el posible valor de ese enfoque, requiriéndose más pruebas.
El grupo que recibió media dosis tampoco incluyó a nadie mayor de 55 años, y solo alrededor del 20 % de personas de esta franja de edad participaron en los ensayos.
"No tenemos preocupaciones sobre la seguridad de la vacuna", porque no provocó hospitalizaciones o enfermedad grave entre quienes la recibieron, y los resultados de todos los países donde se realizó el estudio muestran beneficios de forma constante, dijo el autor del estudio, Andrew Pollard.
Por su parte, Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de investigación de AstraZeneca, calificó los resultados de "muy convincentes" y destacó que "muestran claramente que se trata de "una vacuna efectiva" que cumple con los criterios de aprobación en todo el mundo. "Realmente, creo que esta vacuna tendrá un gran impacto en la pandemia", añadió.
Turquía no va a comprar la vacuna Sputnik V y Rusia responde
ANKARA (Sputnik) — Turquía no va a comprar la vacuna rusa Sputnik V contra el coronavirus porque esta, en su opinión, no cumple con los estándares de las buenas prácticas de laboratorio (GLP), afirmó el ministro turco de Sanidad, Fahrettin Koca.
"El problema es que la vacuna rusa se produce en la plataforma de adenovirus, no cumple con los estándares de GLP; no será aceptada ni por la Organización Mundial de la Salud, ni por el mundo; nosotros tampoco podemos expedir la licencia, por eso esta (vacuna) ha pasado fuera del margen de nuestros intereses", dijo Koca al canal Haberturk.
A su vez, el portavoz presidencial ruso Dmitri Peskov comentó que los resultados de las pruebas muestran que la vacuna rusa Sputnik V es "muy eficaz y segura", y va a desempeñar "un papel muy importante en la lucha contra la pandemia".
Por su parte, una fuente en el Fondo Ruso de Inversión Directa consultada por Sputnik afirmó que las negociaciones con Turquía sobre la vacuna Sputnik V continúan.
El pasado 11 de agosto Rusia registró la primera vacuna contra el COVID-19, llamada Sputnik V y desarrollada por el Centro de Epidemiología y Microbiología Nikolái Gamaleya en cooperación con el Fondo Ruso de Inversión Directa.
El fármaco usa dos vectores diferentes basados en el adenovirus humano, lo que permite una respuesta inmune más fuerte y prolongada que las vacunas basadas en un mismo vector para dos dosis, según los desarrolladores. Se deben administrar dos dosis para generar una respuesta inmune.
¿Qué puede pasar si el SARS-CoV-2 muta después de la vacuna?
A lo largo de todo 2020, desde que un nuevo virus tomó de sorpresa al mundo, empezando por la ciudad de Wuhan, centro de China, mucha expectativa se generó por las vacunas que prometen acabar, finalmente, con la pandemia de COVID-19. Pero, ¿qué pasa si el virus sigue mutando después de una inmunización global?
El virus de la inmunodeficiencia adquirida, el famoso y temible VIH, tuvo, en su momento, una vacuna que prometía la cura del sida, hasta que este mutó y la dosis se tornó obsoleta. Lo mismo ocurrió con una de las bacterias causantes de la neumonía, lo que mantuvo a los científicos durante siete años en la elaboración de una vacuna que pudiera combatirla.
Así lo explicaron el biotecnólogo Andrew Read y el profesor asistente de Biología David Kennedy en un artículo en The Conversation, donde abordaron las posibilidades de que el virus SARS-CoV-2, responsable de la pandemia de COVID-19, pudiese mutar y destruir las esperanzas que han sido puestas en las nóveles vacunas anti COVID-19.
Como es sabido, recuerdan, las bacterias, los parásitos y virus pueden mutar, y lo hacen especialmente en respuesta a las defensas que se desarrollan para erradicarlos. Pero, ¿qué pasa si, ante las vacunas antiCOVID-19, el SARS-CoV-2 lo hace drásticamente?
¿Cómo puede reaccionar el SARS-CoV-2 a las vacunas?
"Si el SARS-CoV-2 evoluciona en respuesta a una vacuna, hay varias direcciones que puede tomar. Lo más obvio sería que ocurriese algo como lo que ocurre con la gripe. La inmunidad funciona cuando los anticuerpos o las células inmunitarias se unen a moléculas en la superficie del virus. Si las mutaciones en esas moléculas en la superficie del virus cambian, los anticuerpos no pueden agarrarlas con tanta fuerza y el virus puede escapar. Este proceso explica por qué la vacuna contra la influenza estacional debe actualizarse cada año. Si esto sucede, una vacuna COVID necesitaría una actualización frecuente", escriben.
Sin embargo, en ocasiones los patógenos toman otra clase de caminos. Algunos se esconden en órganos donde la inmunidad es menos activa, pero su accionar es más pasivo, y no causan casi daño a la persona que lo aloja. Esta posibilidad, aseguran los expertos, sería mejor que la anterior en términos de salud humana.
Una más peligrosa podría ser que la evolución del virus haga que sea más fácil de propagar, y que su propagación sea de forma más veloz que la inmunidad que pueda generar la vacuna.
¿Qué esperar de las vacunas contra COVID-19?
Aun así, los científicos son optimistas, y apuestan a las vacunas a prueba de evolución viral, que son aquellas que logran evitar que los virus evolucionen. Los procesos para la autorización de una vacuna dan garantía en que estas sean efectivas para la supresión de la replicación de un virus, lo que detiene su transmisión y, en consecuencia su evolución, explican.
Aunque todavía no es sabido cuáles de las casi 200 vacunas que están en pruebas son a prueba de evolución viral, será posible averiguarlo una vez que se observe cómo respondieron al virus las personas que fueron vacunadas.
Una reciente investigación elaborada por virólogos del Instituto de Inmunología de La Jolla de California, Estados Unidos, estudió la memoria inmunológica de los anticuerpos generados en pacientes tras el curso de la enfermedad de COVID-19.
Aunque aún no ha sido revisado ni publicado en revistas científicas de aval médico, los resultados son alentadores: el cuerpo humano puede tener durante años, incluso décadas, la memoria inmunológica como para no volver a contraer la enfermedad.
"Esta cantidad de memoria seguramente evitará que la mayoría de la gente llegue a niveles de hospitalización por COVID-19 durante muchos años", aseguró una de las investigadoras, la viróloga Shane Crotty, al New York Times.
